کودکان مبتلا به دیابت نوع 1 و پانکراس مصنوعی

کمتر از 20 درصد کودکان مبتلا به دیابت نوع 1 به میزان هموگلوبین گلیکوزیله هدف - کمتر از 7 درصد- که توسط انجمن دیابت آمریکا تعیین شده است، می رسند. آیا لوزالمعده ی مصنوعی می تواند به آنها برای دست یابی به این هدف کمک کند؟

پانکراس مصنوعی، به نام سیستم حلقه بسته ی انسولین یا سیستم تحویل خودکار انسولین، ممکن است نتایج و کیفیت زندگی را در کودکان مبتلا به دیابت نوع 1 بهبود بخشد. سیستم های فعلی، بیماران را ملزم به استفاده از دوز انسولین بولوس در وعده های غذایی می کنند.MiniMed 670G ،Medtronic ، یک سیستم حلقه ی بسته است که در ایالات متحده برای کودکانی در سنین 6 تا 13 سال تأیید شده است. اما مطالعات در مورد ایمنی و کارآیی آن محدود به مطالعات تک گروهی و غیر تصادفی بوده است.سازمان غذا و داروی آمریکا،اخیراً بر اساس آزمایش تصادفی شش ماهه بر روی 168 نوجوان و بزرگسال مبتلا به دیابت نوع 1 ، پمپ انسولینt: slim x2 ، با فناوری Control-IQ را برای سنین 14 سال به بالا تأیید کرده است.

یک کارآزمایی تصادفی شامل کودکان مبتلا به دیابت نوع 1 در محدوده سنی 6 تا 13 سال برای ارزیابی کارایی و ایمنی این سیستم حلقه بسته در این گروه سنی خاص انجام شد. والدین یا سرپرست هر یک از بیماران قبل از شروع این آزمایش چندمرکزی، تصادفی با برچسب باز و در گروه های موازی، رضایت خود را مکتوب کردند. بیماران از چهار مرکز دیابت کودکان در ایالات متحده جمع آوری شدند. این طرح آزمایشی شامل جزئیاتی مانند دامنه سنی ذکر شده، تشخیص دیابت یک سال قبل از ثبت نام، درمان با انسولین به مدت حداقل شش ماه و وزن بدن بین 25-140 کیلوگرم با دوز انسولین کل روزانه 10 واحد بود. یک مرحله 2 تا 4 هفته ای به عنوان دوره ی اجرا(run-in phase[1]) بر اساس اینکه آیا بیمار قبلاً تا 2 هفته روزانه از پمپ انسولین یا مانیتور گلوکز استفاده کرده بود، انجام شد.

بیمارانی که از قبل، از پمپ انسولین یا مانیتور مداومقند خون Dexcomاستفاده می کردند، نیازی به ورود در مرحله اجرا را نداشتند. بعد از اینکه بیماران مرحله اجرا را به اتمام رساندند، به طور تصادفی در گروه حلقه بسته یا گروه کنترل با نسبت 3 به 1 تقسیم شدند. پمپ انسولینt: slim X2 با تکنولوژی کنترل IQ، وسیستم حلقه بسته Dexcom G6، در این کارآزمایی مورد استفاده قرار گرفتند. بیماران گروه کنترل از سنسورهایDexcom G6 استفاده کردند. بیمارانی که قبل از آزمایش از پمپ انسولین استفاده می کردند به استفاده از پمپ های خود ادامه دادند. قبل از آزمایش، به کسانی که انسولین تزریق کرده بودند، پمپ انسولین t: slim X2، با ویژگی قدرت پیش بینی برای تعلیق تحویل انسولین در صورت افت قند خون داده شد.

در ویزیت های کارآزمایی در هفته های 2 ، 8 و 16 ، بیماران هر دو گروه بصورت حضوری مورد بررسی و آزمایش قرار گرفتند، در حالی که در هفته های 1، 4، 6، 10، 12، 14 با بیماران از طریق تلفن تماس گرفته شد. برخی از عوارض جانبی که باید مانیتور می شدند، عبارت بودند از: افت شدید قند خون ، کتواسیدوز دیابتی و هایپرگلایسمی همراه با کتونمی. درصد زمانی که سطح قند خون در محدوده هدف -از 70 تا 180 میلی گرم در دسی لیتر- قرار می گرفت، نتیجه ی اولیه بود.

تجزیه و تحلیل آماری بر اساس قصد درمان[2] انجام شد. همه بیماران در کلیه مراحل تجزیه و تحلیل اولیه و ثانویه قرار گرفتند، مگر اینکه موارد دیگری ذکر شده باشد. در مجموع 101 کودک بطور تصادفی در دو گروه: استفاده از حلقه بسته(78 نفر) و 23 نفر در گروه کنترل قرار گرفتند. سطح هموگلوبین گلیكوزیله در ابتدا از 5.7 تا 10.1٪ بود. در دوره آزمایشی 16 هفته ای هیچ دوره ای از كتواسیدوز دیابتی یا افت قند خون شدید در هر دو گروه رخ نداد. نتیجه گیری شد که سطح قند خون با استفاده از سیستم حلقه بسته نسبت به استفاده از پمپ انسولین تقویت شده با سنسور، در درصد قابل توجهی از زمانها در محدوده هدف قرار دارد. مزایای آن در ماه اول مشهود بود و مزایای استفاده از سیستم حلقه بسته در طول شب بیشتر برجسته بود. از جمله نقاط قوت این آزمایش، ثبت نام بیماران بدون محدودیت بر اساس سطح هموگلوبین گلیکوزیله، افت قند خون شدید قبلی، كتواسیدوز دیابتی قبلی و پایبندی بالا به هر دستگاه اختصاص داده شده ( 100درصد) بود. برای بررسی همین میزان کارآیی سیستم حلقه بسته، در گروههایی با وضعیت اقتصادی-اجتماعی پایین تر و افرادی با آشنایی کمتر با فن آوری، به مطالعات بیشتری نیاز خواهد بود.

خلاصه ی نتایج:

•         لوزالمعده مصنوعی یک سیستم حلقه بسته برای انتقال انسولین است.

•         كمتر از 20٪ كودكان مبتلا به دیابت نوع 1 به میزان هموگلوبین گلیكوزیله هدف( كمتر از 7٪) که توسط انجمن دیابت آمریكا توصیه شده است، می رسند.

•         درصد زمانی که سطح قند خون در محدوده هدف با استفاده از سیستم حلقه ی بسته، قرار گرفت، نسبت به پمپ انسولین تقویت شده با سنسور، بطور قابل توجهی بیشتر بود.

منبع:

http://www.diabetesincontrol.com/children-with-type-1-diabetes-and-the-artificial-pancreas/